Ko Zāļu Valsts aģentūra tev nestāsta par Rigvir, 2. dublis – pilnais onkologu vēstules teksts

Tā kā Zāļu valsts aģentūra turpina izplatīt melus par to, kā onkologi neesot ziņojuši vai atbildējuši par problēmām saistībā ar Rigvir, ievietoju blogā pilno 2017. gadā sūtīto onkologu vēstules tekstu.

Citāts no NRA raksta:

“ZVA tagad norāda, ka onkologi izteica šaubas par sākotnējo pierādījumu bāzi zāļu efektivitātei, bet ne to kvalitātei, un ZVA esot lūgusi Latvijas Onkologu asociācijai sniegt gan informāciju par Rigvir zāļu neefektivitāti, gan informāciju par ārstēšanas praksi, kas var kalpot par pamatu papildu efektivitātes pierādījumu pieprasīšanai no uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis, bet šādus ziņojumus neesot saņēmusi.”

Taču onkologu un ķīmijterapeitu 2017. gadā izsūtītā vēstule nepārprotami apgāž ZVA teikto. Jau vēstules pašā sākumā lūgts uzrādīt SIA Latima aktīvās vielas ražotnes GMP (labas ražošanas prakses) sertifikātu, kas līdz šim brīdim nav izdarīts, jo šāda (likumdošanā noteiktā) sertifikāta ražotnei nav.

Citāts no vēstules:

Lūdzam VM pakļautības iestādes Valsts Zāļu aģentūru un Nacionālo Veselības dienestu izvērtēt zāļu Rigvir reģistrācijas, iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā un melanomas ārstēšanas vadlīnijās pamatotību un:

  1. Izslēgt Rigvir no Latvijas Valsts zāļu reģistra un Kompensējamo zāļu saraksta, kā arī pārskatīt Melanomas ārstēšanas vadlīnijas atbilstoši starptautiskām vadlīnijām un uz pierādījumiem balstītas medicīnas pamatprincipiem.
  2. ZVA sniegt informāciju, uz kuriem konkrēti pētījumiem balstoties, Rigvir efektivitāte vērtēta kā pietiekama reģistrācijai, kā arī norādīt, kādas tieši reģistrācijas prasības bija spēkā 2004. gadā, kad Rigvir tika reģistrēts, un 2008. gadā, kad tas tika pārreģistrēts, jo LTV7 sižetā izskanējusī informācija, ka Rigvir reģistrācija atbilst “tā laika prasībām”, mūsuprāt, neatbilst patiesībai. Un pat ja tā, 2008. gadā, pārreģistrācijas procesā, Rigvir ieguvuma/riska vērtējums (liekot uzsvaru uz ieguvumu) bija jāveic atbilstoši 2008. gada prasībām.
  3. ZVA sniegt informāciju par reģistrācijas sēdes dalībniekiem un ekspertiem Rigvir reģistrācijas un pārreģistrācijas laikā.
  4. Uzrādīt labas ražošanas prakses sertifikātu Rigvir aktīvās vielas ražotnei – Latima Ltd, Rigvir Laboratory26 (EudraLex Volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines), jo mums nav pārliecības, ka tā viela, kas šobrīd tiek pārdota ar nosaukumu Rigvir, atbilst tai aktīvajai vielai, ko savulaik pacientiem ordinēja Aina Muceniece.
  5. Izskatīt Daces Baltiņas interešu konfliktu, apvienojot darbību Zāļu valsts aģentūrā un Veselības ministrijā ar darbu Rigvir holdingā, kas ietver vairākus uzņēmumus, bet faktiski ir viena medikamenta ražošanas un izplatīšanas uzņēmums, kas pieder vienām un tām pašām personām.

Vēstules pilnais teksts ar visu Rigvir “pētījumu” analīzi pieejams, noklikšķinot šeit.

 

GMP sertifikātu būtības apraksts pieejams šeit.

Īpaši jauki ir padomāt par to, kā tiek kontrolēts ražošanas process vīrusam, kura patenta aprakstā ir šāda infomācija:

One of the most serious adverse properties of non-modified ECHO type viruses, including ECHO 7, is their ability to cause infections that may have a fatal result (Wreghitt T.G., Gandy G.M., King A., Sutehall G., Fatal neonatal ECHO 7 virus infection, The Lancet, vol. 324, p.465, 1984). These viruses are known to be responsible for hand, foot and mouth disease in Malaysia (http://www.vadscorner.com/echovirus7.html), for myocarditis in leukemic child (Midula M., Marzetti G., Borra G., Sabatino G., Myocarditis associated with ECHO 7 type infection in leukemic child, Acta Paediatrica Volume 65, Issue 4, pp. 649-651, July 1976), aseptic meningitis, paralytic disease and fever (http://virology-online.com/viruses/Enteroviruses6.htm).

Therefore pathogenicity is one of the major limitations that must be overcome in using ECHO 7 type viruses in treating cancer patients.

Tikpat jauki ir arī ņemt vērā V. Baumaņa 2009. gada slēdzienā minēto:

 

 

 

 

Rigvir: ko Zāļu Valsts aģentūra tev nestāsta

Pārmaiņas pēc mums ir tapis viens ieraksts latviešu valodā, jo trūkst laika šo materiālu iztulkot angliski, bet žurnālistiem Latvijā varētu patikt šādi tādi fragmenti no 2009. gada ZVA piesaistītā eksperta Baumaņa slēdziena par Rigvir, ko Zāļu Valsts aģentūra noslēpa (raksta pilnā versija pieejama tikai abonentiem šeit). Pašlaik ZVA mēģina mazgāties tīra un balta, stāstot, ka neko nav zinājuši par Rigvir kvalitātes problēmām vai pierādījumu trūkumu, un tie ir klaji meli, par ko sabiedrībai ir jāzina.

Ir pavisam skaidrs, ka problēmas bija zināmas jau pie pārreģistrācijas 2009. gadā un, visticamāk, arī reģistrācijas brīdī 2004. gadā.

Mums ir šādi tādi citi materiāli, kas vēl varētu nākt klajā, bet arī šis ir pietiekami košs. Tad nu lai dokuments runā pats par sevi (ar daiļrunīgāko sadaļu izcēlumu).

Te par šaubām par paša vīrusa identitāti, flakoniņu saturu, vīrusa titriem, Labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta neesamību jau 2009. gadā (te jāpiezīmē, ka aktīvās vielas, t.i, paša vīrusa ražotājam SIA Latima nav GMP sertifikāta pat līdz šim brīdim):

 

 

Te par klīnisko pētījumu neesamību, par nesakritību datumos, pacientu skaitā, lietotajās devās, klīniskā pētījuma atskaiti, kas ir datēta agrāk par tā paša pētījuma sākuma instrukciju. Par agrāku slēdzienu, saskaņā ar kuru Rigvir VISPĀR nav novērota pretaudzēju aktivitāte, un par Onkologu asociācijas mēģinājumiem šo farsu apturēt jau 2004. gadā. Par trūkstošām nezināmu pacientu slimības vēsturēm. Par mistiskiem ārstiem, kas vispār nestrādā onkoloģijā, bet pacientus apstrādā ar Rigvir. Par to, ka līdz šim brīdim nav neviena paša dubultakla pētījuma, kas ir absolūts pamatstandarts jebkuru zāļu izpētē.

 

Ja kādam ir nepieciešami šie dokumenti bez izcēlumiem, rakstiet uz rigvirfacts@gmail.com